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银河集团198net临床试验项目质控流程 |
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质控类型 |
启动前质控 (项目启动后,第1例受试者入组前) |
首例质控 |
中期质控 (入组病例数达合同总病例数一半,或项目开展至少6个月) |
终末质控 (项目小结或总结前) |
结题质控 (项目结题时) |
例行检查(每月) |
预约时间 |
提前3天向机构邮箱(tiyijigouban@163.com)提交质控预约表;邮件标题要求:质控申请-质控节点-机构受理号,审核后反馈具体质控时间;预约成功后请准时将项目资料送至机构质控。 |
需提前2周以上与机构办公室邮件预约质控 |
由专业质控员完成 |
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质控时间 |
每周一至周五工作时间 |
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参与人员 |
CRA和CRC有一人参加即可。研究者可视特殊情况不参与。 |
CRA和CRC必需参加。研究者可视特殊情况不参与。 |
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质控文件/资料 |
立项材料;合同签署、物资管理;人员资质;设备仪器等。 |
试验方案;研究者文件夹;受试者文件夹;生物样本处理记录(如有);试验用药品/器械发放、使用、回收等记录表;日记卡(如有);其他相关文件。 |
试验方案;研究者文件夹;受试者文件夹;生物样本处理记录(如有);试验用药品/器械发放、使用、回收等记录表;日记卡(如有);其他相关文件。 |
项目所有相关资料。 |
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质控比例 |
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首例 |
不少于合同例数的 30% |
不少于合同的 30%进行抽查,如检查中发现较多问题则增加检查例数 |
/ |
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质控受理时限 |
根据项目情况 1-5 个工作日 |
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质控反馈 |
质控结束后机构通过OA发送“项目质量检查反馈/整改表/结题质控报告”于专业研究团队,请于15个工作日内回复问题(原因分析并完成整改)。 |
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