服务热线:0558-96511 医院传真:0558-8668726
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立项须知
1. 申办者/CRO提出立项申请,在银河集团198net临床试验机构伦理系统(网址:https://gcpec.weilinct.com/login)注册账号,填写“临床试验立项申请表”,并按照“药物临床试验立项资料目录”或“器械临床试验立项资料目录”准备立项申请材料,并将电子版立项材料上传至系统,机构办将在1-2个工作日将审核意见返回。
2. CRA按照机构办审核意见修改后,递交纸质立项材料,最终上传系统的电子版必须与纸质版资料保持一致。资料需盖封面及骑缝章,检验报告需要每页都盖红章(上市药品提供注册证),立项申请表、方案签字页、研究者简历、项目人员组成表,需PI手写的签名和日期。
3.方案内容对药物标签内容表述不清晰的,单独出具药物标签相关文件,文件内容需按照最新国家局要求进行编撰,文件放入目录最后一点“其他”里。
4. 药物临床试验立项申请表等涉及“研究专业”的,请填写专业的全称,例如:急诊医学科。
5. 医疗器械与体外诊断试剂临床试验的文件涉及“研究专业”的,请填写专业全称:心血管内科专业、外科-普通外科专业、肿瘤科、急诊医学科、麻醉科、医学影像科-X线诊断专业、医学影像科-CT诊断专业、医学影像科-磁共振成像诊断专业。
6.PI简历、研究团队成员信息请和PI联系确认。
7.立项材料不接受快递寄送,必须由CRA或者CRC将材料递交机构办,若纸质版材料进行修改需要替换,请及时替换。
机构办电话: 0558-8660115。
8.立项完成后,CRA将资料递交伦理委员会审查,同时可同步进行合同的洽谈。
附件:1. 机构递交信